Actualizado 28 enero 2023
Clase
- Anticoagulante.
Mecanismo de acción
- Inhibe la activación plaquetaria y la formación de coágulos de fibrina a través de la inhibición directa, selectiva y reversible del factor Xa en las vías de coagulación intrínseca y extrínseca.
Presentación
- Comprimido revestido: 2.5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg.
Uso clínico
- Prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria sintomática o enfermedad arterial periférica con alto riesgo de eventos isquémicos.
- Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla o cadera.
- Prevención de accidentes cerebrovasculares y embolismos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
- Tromboembolismo pulmonar.
- Trombosis venosa profunda.
Posología
- Adultos:
- Prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica: 2.5 mg VO, 2 veces al día en asociación con una dosis diaria de 100 mg de AAS.
- Prevención de tromboembolismo venoso (TEV): 10 mg/día VO. Iniciar 6-10 horas después de la cirugía, siempre que se haya establecido la hemostasia, y mantener durante 2 semanas para artroplastia de rodilla y 5 semanas para artroplastia de cadera.
- Tratamiento y prevención de TVP y TEP recurrentes:
- Días 1-21: 15 mg VO 2 veces al día.
- Día 22 en adelante: 20 mg/día VO.
- Después de completar al menos 6 meses de tratamiento: 10 mg/día o 20 mg/día VO según la evaluación riesgo-beneficio.
- Prevención de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular: 20 mg/día VO.
- Olvido de dosis: Se debe administrar la dosis olvidada tan pronto como el paciente la recuerde, no debiendo tomar dosis dobles en un mismo día.
- La administración debe realizarse con alimentos. Para pacientes que no pueden tragar comprimidos enteros, este puede ser triturado y mezclado con agua o alimentos pastosos.
- Este medicamento puede ser partido.
Monitoreo
- Función renal y signos de sangrado.
Uso geriátrico
- Medicamento sin restricciones documentadas en ancianos.
Uso en el embarazo
- Contraindicado.
Uso en lactancia
- Riesgo muy alto: Uso no recomendado. Suspenda su uso inmediatamente.
Uso perioperatorio
- En la prevención de tromboembolismo venoso, comenzar 6 horas después de la cirugía y mantener durante 14 días para artroplastia de rodilla y 35 días para artroplastia de cadera. Si se requiere un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, la administración debe suspenderse al menos 12 horas antes de la intervención, si es posible, y según el criterio clínico del médico. Debe reiniciarse lo antes posible siempre que la situación clínica del paciente lo permita y se haya establecido una hemostasia adecuada.
Uso por sonda nasogástrica/nasoenteral
- Comprimido: Se permite disolver el comprimido en 50 mL de agua y administrar en hasta 4 horas. No usar en sondas nasoenterales, solo vía nasogástrica (necesita el ambiente ácido del estómago para hacer efecto). La sonda gástrica debe lavarse con agua después de la administración. La dosis administrada debe ir seguida inmediatamente de nutrición enteral.
Pediatría
- Tratamiento de TEV y prevención de TEV recurrente:
- Peso corporal de 30-50 kg: 15 mg/día VO.
- Peso corporal ≥ 50 kg: 20 mg/día VO.
- El tratamiento con Rivaroxabán para niños y adolescentes menores de 18 años debe iniciarse después de al menos 5 días de tratamiento inicial de anticoagulación con heparinas parenterales.
- El tratamiento debe continuar durante al menos 3 meses, pudiendo extenderse hasta 12 meses, cuando sea clínicamente necesario. El riesgo-beneficio de la terapia continuada después de 3 meses debe evaluarse individualmente.
- Olvido de una dosis: Debe administrarse la dosis olvidada tan pronto como el paciente lo recuerde, sin tomar una dosis doble en el mismo día.
- La administración debe realizarse con alimentos. Para pacientes que no pueden tragar tabletas enteras, la tableta puede triturarse y mezclarse con agua o alimentos blandos;
- Este medicamento puede partirse.
- Monitoreo: Función renal y signos de sangrado.
Ajuste de dosis
- Comprimido 2.5 mg:
- Insuficiencia renal leve (clearance de creatinina ≤ 80-50 mL/minuto) o moderada (clearance de creatinina < 50-30 mL/minuto): No es necesario ajuste de dosis.
- Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30-15 mL/minuto): Uso con precaución.
- Clearance de creatinina < 15 mL/minuto: No recomendado.
- Para prevención de TEV (10 mg, 15 mg y 20 mg):
- Insuficiencia renal leve (clearance de creatinina ≤ 80-50 mL/minuto) o moderada (clearance de creatinina < 50-30 mL/minuto): No es necesario ajuste de dosis.
- Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30-15 mL/minuto): Uso con precaución;
- Clearance de creatinina < 15 mL/minuto: No recomendado.
- Para tratamiento y prevención de TVP y TEP recurrentes (10 mg, 15 mg y 20 mg):
- Insuficiencia renal leve (clearance de creatinina ≤ 80-50 mL/minuto): No es necesario ajuste de dosis.
- Insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina < 50-30 mL/minuto) o grave (clearance de creatinina < 30-15 mL/minuto): 15 mg VO, 2 veces al día durante las 3 primeras semanas. Posteriormente, cuando la dosis recomendada sea de 20 mg/día VO, se debe considerar la reducción de 20 mg a 15 mg/día VO. Cuando la dosis recomendada sea de 10 mg/día VO, no es necesario ajuste de dosis;
- Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30-15 mL/minuto): Uso con precaución.
- Clearance de creatinina < 15 mL/minuto: No recomendado.
- Prevención de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes con fibrilación atrial no valvular (10 mg, 15 mg y 20 mg):
- Insuficiencia renal leve (clearance de creatinina ≤ 80-50 mL/minuto): No es necesario ajuste de dosis.
- Insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina < 50-30 mL/minuto) o grave (clearance de creatinina < 30-15 mL/minuto): 15 mg al día VO.
- Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30-15 mL/minuto): Uso con precaución.
- Clearance de creatinina < 15 mL/minuto: No recomendado.
Efectos adversos
- Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia conjuntival).
- Sangrado gingival.
- Hemorragia del tracto gastrointestinal (incluyendo hemorragia rectal).
- Hemorragia post-procedimiento (incluyendo anemia postoperatoria y hemorragia de la incisión).
- Hemorragia del tracto urogenital (incluyendo hematuria y menorragia).
- Disfunción renal.
- Contusión.
- Dolores abdominales y gastrointestinales.
- Dispepsia, náuseas, vómitos.
- Estreñimiento, diarrea.
- Fiebre.
- Edema periférico.
- Disminución general de la fuerza y energía (incluyendo fatiga y astenia).
- Dolor en las extremidades.
- Mareos, cefalea.
- Epistaxis, hemoptisis.
- Prurito (incluyendo casos inusuales de prurito generalizado).
- Erupción.
- Equimosis.
- Hemorragia cutánea y subcutánea.
- Hipotensión.
- Hematoma.
- Alteraciones de laboratorio: Aumento de las transaminasas, anemia, aumento de la creatinina y de la urea en sangre.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los componentes.
- Pacientes con sangrado activo clínicamente significativo.
- Pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía.
- Embarazo y lactancia.
Advertencias
- Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo aumentado de sangrado, como en los casos de:
- Trastornos hemorrágicos adquiridos o congénitos.
- Hipertensión arterial grave no controlada.
- Enfermedad gastrointestinal ulcerativa activa.
- Ulceraciones gastrointestinales recientes.
- Retinopatía vascular.
- Hemorragia intracraneal o intracerebral reciente.
- Anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales.
- Cirugía cerebral, espinal u oftalmológica reciente.
- Bronquiectasia o antecedentes de sangrado pulmonar.
- El beneficio del tratamiento con Rivaroxaban debe ser evaluado en relación con el riesgo de sangrado en pacientes con cáncer activo, dependiendo de la ubicación del tumor, terapia antineoplásica y etapa de la enfermedad.
- Debe administrarse con precaución en pacientes que utilizan concomitantemente antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico, inhibidores de la agregación plaquetaria, otros antitrombóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
- Si ocurre una caída de hemoglobina o de la presión arterial sin explicación, debe investigarse la ocurrencia de sangrados;
- Realizar evaluación riesgo-beneficio antes de la intervención neuraxial en pacientes anticoagulados o que serán anticoagulados para tromboprofilaxis.
- Se recomienda no retirar el catéter epidural antes de 18 horas después de la última administración de Rivaroxaban. Además, este medicamento debe administrarse, al menos, 6 horas después de la retirada del catéter.
- Si ocurre punción traumática, retrasar la administración de Rivaroxaban por 24 horas.
- Este medicamento no es recomendado para tromboprofilaxis en pacientes que han sido recientemente sometidos a sustitución de la válvula aórtica transcatéter.
- Este medicamento no es recomendado para pacientes con antecedentes de trombosis diagnosticados con síndrome antifosfolípido y con persistencia triple positiva.
- El uso concomitante con antimicóticos azólicos o con inhibidores de la proteasa del VIH no es recomendado.
- Este medicamento no es recomendado como alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que estén hemodinámicamente inestables o que puedan recibir trombólisis o embolectomía pulmonar.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar este medicamento solo si hacen uso concomitante de un método anticonceptivo eficaz;
- ¡Atención! Este medicamento puede causar síncopes y mareos. Se recomienda informar a los pacientes que eviten conducir y/o operar maquinaria durante su uso.
- ¡Atención! Este medicamento contiene lactosa. Su uso no es recomendado para pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa.
Farmacocinética
- Absorción: Rápidamente absorbido. Biodisponibilidad oral del 85-100%.
- Distribución: Volumen de distribución de 50 L. Unión a proteínas: 92-95% (principalmente a la albúmina).
- Metabolismo: Hepático, vía CYP3A4/5 y CYP2J2.
- Eliminación: Orina y heces.
Referencias bibliográficas
Rivaroxaban: Drug information. Lexicomp Online, Pediatric and Neonatal Lexi-Drugs Online. Hudson, Ohio: Wolters Kluwer Clinical Drug Information Inc., 2020.
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Abdelnabi M, Saleh Y, Fareed A, et al. Comparative study of oral anticoagulation in left ventricular thrombi (No-LVT Trial). J Am Coll Cardiol. 2021; 77(12):1590-92.
Ai MH, Dong WG, Tan XP, et al. Efficacy and safety study of direct-acting oral anticoagulants for the treatment of chronic portal vein thrombosis in patients with liver cirrhosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020; 32(10):1395-1400.
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